https://plaza.rakuten.co.jp/horai/ 楽天ブログ - ホーライ　治験を語る ja ホーライ01 Copyright (c) ホーライ01,Inc All rights reserved. 2005-05-08T21:06:05+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200505080000/ さらに治験の日々が続く。永遠と続く。僕がいなくなっても、病気が無くならない限り、続く。みんな！　あとは頼んだぞ！！僕は疲れました。。。。 ホーライ01 2005-05-08T21:06:05+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200505070000/ 研修で治験に参加している人の「日誌」も原資料に成りえると教えたら、どうやって、その人の自宅まで行くのですか？・・・・という質問を数年前に受けた。え～～と、その日誌というのは、何も夫婦の（あるいは恋... ホーライ01 2005-05-07T18:23:49+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200504290000/ 総合機構が頑張ることを国会の答弁で答えていたぞ。人材も増やし（これは新薬の製造販売承認申請者へ負担になるが）、訓練もして、なんとか、治験相談も速やかにしたいし、１年以内で結果を出すという約束をなん... ホーライ01 2005-04-29T15:34:55+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200504160001/ 治験に参加してもらうかどうかを患者さんに決めてもらう時に読んでもらう「同意説明文書」は、とにかく分かりやすく、簡潔に！！・・・なんて思っていたら、こんな本が有る。【送料無料商品】臨床試験・治験用語... ホーライ01 2005-04-17T04:53:52+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200504160000/ 薬事法が変わり、「薬の販売」だけでも業許可が取れるようになった。・・・ということは、今まで「製薬」業界と言っていたが、範疇が合わなくなってくる。「製薬・売薬」業界とでも言うべきかな？単純に「薬業界... ホーライ01 2005-04-17T04:35:58+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200504090000/ セロトニンなんぞというものが有る。それが減るとうつ病になったりする。そこで、SSRIだの三環系だの四環系だのという薬ができた。ただし、まだまだうつ病の原因までははっきりとしていない。精神科領域で死に至... ホーライ01 2005-04-09T18:24:12+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200504020000/ ■厚生労働省（↓）の最近のトピックスよりhttp://www.mhlw.go.jp/index.html■厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等　　　　　　　　　↓http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/seisak... ホーライ01 2005-04-02T08:34:00+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200503260000/ あの・・・少しでも、必須文書、減らしませんか？えええ、分かっていますよ、分かっています。治験は記録が大切です、はい。記録に無いことは、やっていないと同じなんですよね、はい、承知しております。でも、... ホーライ01 2005-03-26T10:55:58+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200503200000/ お～～～い！『医薬品医療機器総合機構』、いわゆる「総合機構」の職員が足りないらしいぞ！！おかげで、調査が滞っているという噂だ。　　　↓http://www.pmda.go.jp/guide.html#saiyohこのままだと「優先審査」... ホーライ01 2005-03-20T10:02:50+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200503140000/ そんな人がいると、いいような悪いような。面倒な手続きをしなくて良さそうだが、倫理的なIRBをきちんと開催しているかな？とか、きちんと資料を保管してくれているだろうか？……などと思ってしまう。でも、ビジネ... ホーライ01 2005-03-14T23:53:40+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200503060000/ 治験を行う時のルールとして、ＧＣＰが有る。平たく言って、細かい法律だ。その法律が、これまた解釈が色々できそうで、その解釈論に終始する人たちもいる。それって、なんだかな。。。時間の無駄のような気がし... ホーライ01 2005-03-06T19:56:22+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200503050001/ 今話題の「省令ＧＣＰ４５条の２」（何故か、みんな条文番号で話すんだな、これが。）「治験責任医師等は被験者が他の医師から治療を受けていた場合、被験者の同意のもと、その医師に治験の参加をしらせる」とい... ホーライ01 2005-03-05T12:50:04+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200503050000/ 今話題の「省令ＧＣＰ４５条の２」（何故か、みんな条文番号で話すんだな、これが。）「治験責任医師等は被験者に他の医師から治療を受けていた場合、被験者の同意のもと、その医師に治験の参加をしらせる」とい... ホーライ01 2005-03-05T12:49:29+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200502200000/ 僕には持病が有る。さらに、小児の時に、「リウマチ熱」に罹り、あやうく心臓弁膜症になりかかったが、ペニシリンに救われた。自分の命を助けてくれた薬。そんなオーバーなことでなくても、薬により苦痛や痛みか... ホーライ01 2005-02-20T22:17:13+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200502190000/ これはかなりの激震でしょう。一時的に、アステラス（山之内製薬と藤沢薬品が合併してできた製薬会社）に、業界２位の定席を取られた三共だが、第一製薬を吸収して、再度、２位に浮上した。（しかし、そしてにし... ホーライ01 2005-02-19T23:55:25+09:00 https://plaza.rakuten.co.jp/horai/diary/200502130000/ そもそも重い病気の治験というのは、結構、大変だ。例えば抗がん剤の治験。治験に参加された患者さんの状態にもよるのだが、重篤な有害事象が、少なくない。（他の治験薬と比較してね。）治験薬の副作用で重篤な... ホーライ01 2005-02-13T09:32:58+09:00